首航高科(002665.CN)

首航高科(002665.SZ)孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证

时间:20-03-30 17:36    来源:格隆汇

格隆汇3月30日丨首航高科(002665)(002665.SZ)公布,公司于2020年2月24日投资成立全资孙公司天津市首航洁能科技有限公司(“天津首航洁能”),用于生产、销售医用口罩,以缓解国内病毒防护所需。公司于2020年3月30日收到天津首航洁能的通知,天津首航洁能已取得由天津市药品监督管理局核准颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

医疗器械注册证:产品名称:一次性使用医用口罩;型号:平面耳挂式非无菌型;适用范围:本产品适用于普通医疗环境中,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,阻隔口腔及鼻腔呼出和喷出污染物。

医疗器械生产许可证:生产范围:Ⅱ类14-14一次性使用医用口罩。

基于疫情防护的应急需要,公司孙公司天津首航洁能通过绿色审批通道获得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。相关资质获批后,公司将可以生产医用防护口罩,满足国内外疫情防护的需要,产品的销售将对公司的收入和利润产生积极影响。

按照相关规定,上述许可到期前,公司可以继续申请延期或者补充相关资料,申请正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,届时若顺利获得将不影响公司后续相关防护正常生产和持续经营。

根据公司布局生产口罩的计划安排,在上述口罩生产线投产的同时,公司积极推进海内外营销渠道的建设。